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产品信息
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【产品名称】
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【同博】加替沙星注射液 |
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【产品类别】
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西药/抗菌抗病毒药/循环系统药/泌尿生殖药/血液系统药 |
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【关键词】
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【商标／商品名】
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同博 |
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【批准文号】
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国药准字H20061153(10ml)；国药准字H20061154(20ml) |
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【处方/ＯＴＣ】
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OTC |
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【是否医保】
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是 |
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【产品剂型】
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口服制剂 |
| 【主要成分】 |
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| 【产品用途】 |
用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：
慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。
急性窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体或嗜肺军团菌所致者。
单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：有大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。
肾盂肾炎：由大肠埃希氏菌等所致。
单纯性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致。
女性急性单纯性直肠感染：由奈瑟淋球菌所致。
在治疗之前，为了分离鉴定致病微生物及确定其对加替沙星的敏感性，应做适当的培养和敏感性试验。但在获得细菌检查结果之前即可开始本品治疗。得到细菌学检查结果后，可以继续合适的治疗。
【用法用量】
静脉滴注，每次200mg，每天两次。本品与口服片剂具生物等效，疗程中，可根据医生决定，由静脉给药改为口服片剂，无须调整剂量。
加替沙星主要经肾脏排出，肌酐清除率﹤40ml/min患者，包括血液透析和长期腹膜透析患者，应调整本品的剂量。血液透析病人应在每次血液透析结束后用药。
肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无须调整本品剂量。
[不良反应]
临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括：
全身反应：变态反应、寒战、发热、背痛和胸痛、虚弱及面部水肿。
心血管系统：高血压、心悸。
消化系统：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。
代谢与营养系统：外周水肿、高血糖及口渴。
骨骼肌肉系统：关节痛、下肢痛性痉挛。
神经系统：多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。
呼吸系统：呼吸困难、咽炎。
皮肤及皮肤软组织：皮疹、出汗、皮肤干燥及瘙痒。
特殊感官：视觉异常、味觉异常、耳鸣。
泌尿生殖系统：排尿困难。
而罕见的相关不良事件有：思维异常、不能耐受酒精、关节炎、虚弱、哮喘（支气管痉挛）、共济失调、骨痛、心动过缓、胸痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、吞咽困难、耳痛、淤斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水肿、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、血尿、敌意、感觉过敏、高血糖、肌张力增加、过度通气、低血糖、淋巴结病、班丘疹、子宫出血、偏头痛、口腔水肿、肌痛、肌无力、颈痛、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、畏光、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、舌肿、疱疹等。
实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、ALT或/和AST增高，以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶和电解质紊乱等。
[禁忌]本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
[注意事项]
1、加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物（如西沙比利、红霉素、三环类抗抑郁药）的患者慎用本品。
2、喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。
3、与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药（如优降糖）或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。
4、喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。
5、有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。
6、尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌腱断裂等应停用本品，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。
7、已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。
8、本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量（见用法用量）。
9、本品必须采用无菌方法稀释和配制。在稀释和使用前必须查看有无颗粒状内容物，一旦发现肉眼可见的颗粒状物则应弃去不用。本品仅供单次使用，故配制后未用完部分应弃去。严禁将其他制剂加入含本品的瓶中静脉滴注，也不可将其他静脉制剂与本品经同一静脉输液通道使用。如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前后必须用与本品和其他药物相容的溶液冲冼通道。如果本品与其他药物联合使用，则必须按本品和该合用药物的推荐剂量和方法分别分开给药。
10、本品在配制供静脉滴注用每毫升2毫克浓度的静脉滴注时，为保证滴注液与血浆渗透压等张，不宜采用普遍注射用水。
11、本品静脉滴注时间不少于60分钟，严禁快速静脉滴注肌内，鞘内，腹腔内或皮下用药。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
加替沙星对孕妇、授乳妇女的疗效的安全性尚未建立。孕妇应避免使用本品，授乳妇女使用时暂停授乳。
[儿童用药]
本品对儿童、青少年（18岁以下）的疗效和安全性尚未确定、建议禁用本品。
[老年患者用药]
虽老年女性受试者与年轻女性相比较有轻微的药代动力学差异，但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减弱，并无重要的临床意义。老年患者使用本品应根据其肾功能情况决定用量。
[药物相互作用]
1、本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。
2、本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。
[药物过量]
不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察（包括心电图监测）并给予对症和支持治疗。充分水化，但血液透析（每4小时约清除14%）和连续性活动性腹膜透析（8天约清除11%）不能有效地从体内将加替沙星清除。
[规格]10ml：200mg；20ml：200mg。
[贮藏]密闭，在凉暗处保存。
[包装]安瓿瓶，2支/盒
[有效期]24个月。
[批准文号]国药准字H20061153(10ml)；国药准字H20061154(20ml)
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| 【用法用量】 |
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| 【包装规格】 |
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| 【零售价格】 |
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| 【批发价格】 |
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| 【生产厂家】 |
长春富春制药有限公司 |
| 【补充说明】 |
详情请登陆公司网站：www.tongren.com.cn |
招商信息
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