日前，河北省秦皇岛市食品药品监督管理局制定出台了《关于进一步加强植入性医疗器械管理的意见》，将骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等植入性医疗器械纳入全程可追溯管理。

　　《意见》规定：经营企业和医疗机构要建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度；医疗机构要成立设备器械管理委员会，并指定专门部门具体负责采购工作，统一采购临床所有植入性医疗器械；严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。

　　《意见》要求医疗机构建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类等如实告知患者或其家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。医疗机构要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。医疗机构在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，并做好使用记录，保证产品质量信息跟踪。使用记录至少应包括临床科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术时间、手术者，产品名称、数量、规格型号、生产商、医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序号，供应商、经营许可证号等基本追溯信息。使用记录至少保存超过终止使用植入性医疗器械后2年。

　　该局要求各植入性医疗器械经营、使用单位对照规定要求对本单位进行一次全面彻底的清查。目前，市、县食药监局正大对全市经营、使用植入性医疗器械行为进行专项检查。（2007.06.08）